PROCEDIMIENTOS PARA HACER LA RENOVACION DEL REGISTRO DE LA FDA Gonzalo Ibáñez ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS INTERNACIONALES DE LA FDA 29 de Noviembre del 2012

Agenda

La Importancia del Registro de las Instalaciones de Alimentos La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU. Como Renovar el Registro Si tengo la ID de Usuario y Password Personal

Como Renovar el Registro si no se tiene la ID de Usuario y Password Personal Como Proceder si se ha extraviado el PIN asociado al Registro Guías Disponibles Preguntas y respuestas

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El Registro

Todo establecimiento Nacional o Extranjero que produzca, procese, envase o almacene alimentos deben estar registrados.

El Registro de las Instalaciones Alimenticias ayudara a la FDA a determinar de manera eficaz y oportuna la fuente de un posible brote de enfermedades causadas por alimentos, ya sea por alguna contaminación no-intencional o contaminación intencional. Alimentos incluidos: Suplementos e Ingredientes Dietéticos; Formulas Infantiles; Bebidas de todo tipo, incluidas las alcoholicas; frutas; hortalizas; pescados, mariscos; productos lácteos; huevos; productos agrícolas a ser usado como insumo de otros alimentos; alimentos enlatados y congelados; productos de panadería; alimentos para animales. 3

Sistema de Suministro de Alimentos en los EE.UU. (2010)

Productores

Procesadores

Almacenamiento

Importadores

254.000 Instalaciones

Productores

Procesadores

Almacenamiento

Distribuidores

167.000 Instalaciones

Servicios Alimentación

935.000 Instalaciones DOMESTICOS

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Venta Minorista

114.000 Instalaciones

Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos (FSMA) El 4 de Enero del 2011, el Presidente Obama firma la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria. Dicha Ley, le da a la FDA, agencia que es responsable de la inocuidad de la gran mayoría de los alimentos que se consumen e importan en los EE.UU., un mayor control sobre la seguridad e inocuidad de los mismos, así como amplios poderes para establecer normas para evitar los riesgos de contaminación de los alimentos.

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Renovación del Registro

Quien •Todos aquellos que produzcan, procesen, envasen o almacenen alimentos (para humanos o animales) destinados al mercado Estadounidense •Aquellos que hayan realizado su registro antes del 22 de octubre del 2012

Porque •Mandato Establecido por LEY

•Actualizar la Información de los Establecimientos que introducen alimentos al mercado EE.UU. •Contar con un contacto mas directo y fidedigno entre la FDA y los establecimientos que produce, procesan, envasen o almacenen alimentos

Plazos Octubre 22 – Diciembre 31, 2012 6

Renovación del Registro

• Es gratis entrando al link (https://www.access.fda.gov) •A partir del 22 de octubre hasta el 31 de diciembre. Cada dos años en años pares. •Se recomienda realizarlo en línea •Se exige que se actualice antes de 60 días a partir de cualquier cambio a la información de registro. Palabras claves: •User ID (identificación de usuario que es otorgado por FDA) •Password (contraseña asociada al User ID generada por usuario) •Registration number (numero de registro otorgado por FDA) •PIN ( asociado al numero de registro y otorgado por la FDA) 7

Como Proceder a la Renovación del Registro PARA QUIENES CUENTAN CON IDENTIFICACION DE USUARIO Y PASSWORD PERSONAL

+ Y ADEMAS CONOCEN EL NUMERO DE REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO Y EL PIN ASOCIADO

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ACCESE AL SIGUIENTE LINK

https://www.access.fda.gov

9

Se Abrirá Un Pagina Mayor, pero lo que Interesa es el Primer Módulo ( FURLS - Food Facility Registration Module)

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Si Usted Conoce su ID y Password Personal Haga LOGIN

Home | About FDA | Contact Us | A to Z Subject Index

FDA Industry Systems

FURLS Food Facility Registration Module

Login

Form 3537/3537a OMB Approval Number: 0910-0502 OMB Expiration Date: 08/31/2013 See OMB Burden Statement

New Account More Information FFRM Help

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Lo Llevará a la siguiente Página

12

Si Usted recuerda su Identidad y Clave Personal, entonces.... Escríbalos en Account ID y Password y luego marque: I Understand y haga LOGIN Login Existing account holders, enter your account ID & password. Account ID: Agr12345 Password: Juan1165 Under 18 U.S.C. 1001, anyone who makes a materially false, fictitious, or fraudulent statement to the U.S. Government is subject to criminal penalties

I Understand LOGIN 13

NO escriba el Número de Registro ni el PIN que la FDA le ha asignado al Establecimiento

Login Existing account holders, enter your account ID & password. Account ID: NO

12345678901

NO ESCRIBA EL Nº DE REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO DADO POR LA FDA

Password: NO

2F6B5jPg

NO ESCRIBA EL PASSWORD DADO POR LA FDA

Under 18 U.S.C. 1001, anyone who makes a materially false, fictitious, or fraudulent statement to the U.S. Government is subject to criminal penalties

I Understand LOGIN 14

Luego de Hacer Login con su ID y Password Personal aparecerá la siguiente Página

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Haga Click en Food Facility Registration

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Luego de Hacer el Login aparecerá la Siguiente Pagina. Favor marcar la Opción: Don’t Know / Other y luego Continue

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Usted Puede Hacer la Renovación del Registro en el Link Biennial Registration Renewal

Ahora Usted Puede Hacer Cambios o Ediciones del Registro de su Establecimiento

Una Vez que termine de Editar Haga “Submit Biennial Registration Renewal” y obtendrá:

RENOVACION DEL REGISTRO REALIZADO EN FORMA EXITOSA

Por otra Parte Si su cuenta Personal no esta aun asociada con El Registro del Establecimiento, Usted deberá marcar “Link “Registration to your Account”

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En este paso se encontrara con la siguiente Pagina

22

Ahora SI escriba el Número de Registro y el PIN que la FDA le ha asignado al Establecimiento y click Continue

Link Registration to Your Account. * These are Requiered Field

* Registration Number: ESCRIBA EL Nº DE REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO DADO POR LA FDA

12345678901 * PIN:

ESCRIBA EL PASSWORD DADO POR LA FDA

2F6B5jPg >

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Ahora siga los pasos de los Slides 18 y 19 y obtendrá la renovación del registro (Slide 20)

24

PARA QUIENES NO CUENTAN CON IDENTIFICACION DE USUARIO Y PASSWORD PERSONAL

+ PERO SI TIENEN EL NUMERO DE REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO Y PIN ASOCIADO

25

ACCESE AL SIGUIENTE LINK

https://www.access.fda.gov

26

Se Abrirá Un Pagina Mayor, pero lo que Interesa es el Primer Módulo ( FURLS - Food Facility Registration Module)

27

Si Usted No Tiene ID y Password Cree uno Nuevo haciendo Click en New Account

Home | About FDA | Contact Us | A to Z Subject Index

FDA Industry Systems

FURLS Food Facility Registration Module

Login

Form 3537/3537a OMB Approval Number: 0910-0502 OMB Expiration Date: 08/31/2013 See OMB Burden Statement

New Account More Information FFRM Help

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Haga Click en Create New Account

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En esta Nueva Pagina Favor Marcar Food And Drug Facility Registration y Continue

Escoja el tipo de Registro. Normalmente sera Food Facility Registration y Cintinue

Llene el Formulario con toda la Información Requerida

I Understand CONTINUE

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Ahora Usted Podrá Modificar alguna Información Errada o Hacer Click en Submit

MODIFY

SUBMIT

33

Usted Recibirá por Correo Electrónico inmediatamente su ID Personal y con el Password creado por usted podrá hacer LOGIN

CLICK HERE TO LOGIN

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Usted ya Puede Seguir los Mismos pasos desde el Slide 13 al 20

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SIN EL PIN DEL ESTABLECIMIENTO

PARA QUIENES NO CUENTAN CON EL PIN ASOCIADO AL REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO

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FAVOR SEGUIR LOS SIGUIENTES PASOS Enviar Carta con Membrete de la Empresa por Correo Electrónico [email protected] por FAX al +1 301 436 2804 o por Correo Postal a Paint Branch Pkwy HFS- 681, College Park, MD 20993  La Carta debe Incluir: a) El Nombre del Establecimiento y b) la Dirección Física La Carta debe estar Firmada por el Dueño o Persona a cargo de la Instalación. En lo Posible incluya el Numero del Registro. Una vez que la FDA reciba esta correspondencia, se le re-enviará la información de registro por correo postal a la dirección de la empresa o la dirección que hayan listado en el registro  Esta información incluirá el número de registro y el PIN. Con esta información, se podrá crear una cuenta personal y enlazarla al registro de la empresa y se podrá tener acceso a esta.  Proceso Demora entre 4 a 6 semanas 37

¿QUE HACER SI NO SE TIENE RESPUESTA A SOLICITUD DE “PIN” EN TIEMPO PRUDENTE ?

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REALICE UN NUEVO REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO

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SIGA LOS PASOS DE LOS SLIDES 9 AL 17 DE ESTA PRESENTACION 1

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3

https://www.access.fda.gov

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LUEGO DE LOS PASOS ANTERIORES USTED DEBERA MARCAR “REGISTER A FOOD FACILITY”

AHORA USTED DEBERA LLENAR 13 SECCIONES CON DATOS FIDEDIGNOS DE SU ESTABLECIMIENTO

INFORMACION QUE LE SERA REQUERIDA AL REGISTRAR UN ESTABLECIMIENTO Sección 1: Sección 2:

Tipo de Registro (Extranjero o Domestico; (Mismo Dueño u Otro Dueño) Información sobre el Establecimiento (Dirección, teléfono, FAX, email) Sección 3: Información Postal de Preferencia (en caso ser diferente a sección 2) Sección 4: Información sobre la Casa Matriz del Establecimiento Sección 5: Información Contacto del Establecimiento en caso de Emergencia. Sección 6: Nombre Comercial o de Fantasía Establecimiento y Casa Matriz Sección 7: Información sobre el Agente en los EE.UU. Sección 8: Estacionalidad de las Operaciones del Establecimiento. Sección 9: Tipo de Almacenamiento (Temp. Ambiente, Refrigerado o Congelado) Sección 10: Tipo de Alimento (Consumo Humano o Animal) Sección 10a:Tipo de Producto (39 Categorías y 9 Subcategorías) y Tipo de Actividad (proceso, empaque, almacenamiento, refrigeración, etc.) Sección 11: Información del dueño, Gerente u Operador a Cargo del Establecimiento. Sección 12: Autorización para ser Inspeccionada por la FDA Sección 13: Declaración de Veracidad de la Información fornecida.

REVISE LA INFORMACION Y HAGA SUBMIT Y LE SERA ENTREGADO Nº DE REGISTRO Y PIN

ENLACES UTILES DE LA FDA PARA MEJOR ENTENDER EL PROCESO DE RENOVACION DE REGISTRO

Con la finalidad de colaborar al mejor entendimiento de este proceso, la FDA ha actualizado la Guía para la Industria y que usted podrá encontrar en el siguiente enlace: http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Gui danceDocuments/UCM324792.pdf

A fin de obtener información detallada sobre el Registro ante la FDA, por

favor acceder al siguiente enlace: http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm?source=govdelivery

En el siguiente enlace usted podrá encontrar las instrucciones paso a paso a fin de registrarse, favor acceder al siguiente enlace http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofF oodFacilities/OnlineRegistration/ucm073706.htm

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Oficinas Internacionales de la FDA

LONDRES BRUSELAS

WASHINGTON, D.C

PARMA

CIUDAD DE MEXICO

BEIJING SHANGHAI

NUEVA DELHI AMAN

GUANGZHOU

SAN JOSE

MUMBAI

PRETORIA

SANTIAGO

CHINA

INDIA

EUROPA

AMÉRICA LATINA

Beijing

Nueva Dehli

Bruselas, Bélgica

San José, Costa Rica

Shanghai

Mumbai

Parma, Italia

Ciudad de México, México

Londres, Inglaterra

Santiago, Chile

Guangzhou

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MEDIO ORIENTE

AFRICA

Aman, Jordania Pretoria, SA

Nos pueden contactar a…

Para ayuda o información, puede ponerse en contacto con la Oficina de FDA en Santiago, Chile Fono: 56.2.330.3035 Email: [email protected]  Subdirector Regional Edmundo García  Analista Internacional Gonzalo Ibáñez R.  Asistente María Soledad Muñoz 47

GRACIAS POR SU TIEMPO ¿PREGUNTAS ?

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