Protocolo para determinar la frecuencia, características y evitabilidad de los Eventos Adversos (EA) en los pacientes en la asistencia ambulatoria en Latinoamérica y el Caribe RESULTADOS DEL ESTUDIO - AMBEAS- OPS/OMS Eventos adversos en pacientes que acuden a los servicios de atención ambulatoria en Latinoamérica

BRASIL

COLOMBIA

MÉXICO

PERÚ

Coordinación: Dolors Montserrat-Capella Asesora Calidad de la Atención y Seguridad del Paciente Área de Sistemas de Salud basados en la Atención Primaria de Salud, Servicios de Salud y Acceso (HSS/HA)

Con el apoyo financiero de la Agencia Española de Cooperación Internacional al DesarrolloAECID

Algunos antecedentes 1999

• Instituto de Medicina de Academia Nacional de Ciencias (IOM)de EUA publicó el informe "Errar es humano".

2004

• OMS creó la "Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente"

2007

• Consejo Directivo OPS, aprobó Resolución CSP27.R10: “Política y Estrategia Regional para la garantía de la calidad de la atención sanitaria, incluyendo la seguridad el paciente”.

20072009

• IBEAS en 58 hospitales de 5 países América Latina (Argentina, Colombia, Costa Rica, México y Perú). • 10,5% de los pacientes hospitalizados presentaron EA • 58,6% eran evitables

20102011

• Aumento del interés por la investigación sobre seguridad del paciente en la atención ambulatoria. Revisión Sistemática de Eventos Adversos en Atención Ambulatoria. Elaboración protocolo Investigación EA en AA.

Propósito del estudio AMBEAS Analizar la viabilidad de estudios con el paciente como fuente de información

Validar el protocolo, el procedimiento y las herramientas utilizadas

Conocer la calidad de la Historia Clínica como fuente de información

Estimar de la frecuencia de EA en los servicios de Atención Ambulatoria

Sensibilizar a los responsables de definir las políticas nacionales, decisores y profesionales de la salud

Identificar áreas prioritarias de intervención

Ofrecer un modelo para la realización de estudios sobre frecuencia de EA en los ámbitos local y nacional.

PAHO-ERC Ref. No: 2012-10-0023 Garantía de Confidencialidad y Anonimato de todos los participantes (Pacientes, Médicos, Instituciones, Entrevistadores y Países)

Requisitos cumplidos  Información y aceptación de los médicos  Consentimiento Informado de los pacientes  Manejo confidencial de datos individuales, institucionales o nacionales.  Mecanismos necesarios para que en ningún momento puedan conocerse los datos ni de pacientes, médicos, instituciones y/o países en el informe final o subsiguientes trabajos que PAHO/OPS pueda publicar.

Evento Adverso : Daño no intencionado al paciente que resulta de la provisión directa de la atención en salud o con motivo de ella. Incidente: Situación que no causó daño pero que pudo causarlo y, por tanto, finalizar como un Evento Adverso

Organización del estudio

Equipo Coordinador Central.

• Expertos en investigación y en calidad y seguridad paciente • Diseño del protocolo de investigación , ejecución del estudio e informe final

Equipo Coordinador Nacional • Instituciones, Ministerio, Oficinas de la OPS del país • Coordinación entre las instituciones y formación de los participantes

• Coordinador dentro de la institución • Supervisión del trabajo de los entrevistadores, revisión de los formularios , determinación y clasificación de EA o Incidente.

Equipo Coordinador Institucional

INICIO PERIODO ESTUDIO

FIN PERIODO ESTUDIO

Eventos disparadores o Triggers Consulta Inicial Identificación y aceptación del paciente Identificación EAPREVALENCIA Identificación EAINCIDENCIA EA no incluido en estudio Evento disparador

6 meses previos a la consulta

42 días tras la consulta

 Igual o mayor de 18 años  No estar embarazada  No hospitalizado últimos 30 días ni programadada intervención en los siguientes 42 días  Fácil seguimiento e información fiable  No en tratamiento paliativo  No incluído en otro estudio

AMBEAS – Pacientes como informadores de EA - resultados de otras investigaciones

Los pacientes informadores fiables de EA con consecuencias más graves. Weissman et al. Ann Intern Med. 2008

La calidad de la información que facilitan los pacientes sobre los EA es similar a la de los estudios en los que son los profesionales quienes identifican ocurrencia de EA.

Weingart et al hallaron un acuerdo entre informe de pacientes y consenso de profesionales del 55% en EA y del 31% en casi errores. J Gen Intern Med. 2005. Concordancia entre informe del paciente que dice haber sufrido EA y criterio profesional del 71%. Mira et al Rev Calid Asist. 2012

Blenkinsopp et al. Br J Clin Pharmacol. 2007

Todos los estudios en hospitales

2010-2012

•Diseño ,consenso y análisis viabilidad estudio

Septiembre 2012

•Presentación a los países

Julio-Agosto 2013

• Análisis

Septiembre 2013

• Informe final

Calendario del proyecto

Noviembre 2012-Mayo 2013

• Capacitación y ensayo

Diciembre 2012 – Abril 2013

• Fase I- Retrospectiva

Marzo - Junio 2013

Enero 2013 –Mayo 2013

• Captura de datos

• Fase II: Prospectiva

Resultados de AMBEAS o Protocolo de investigación (procedimiento y organización)

Productos y Herramientas utilizados

o Material de Capacitación y Entrenamiento o Generador de Códigos (para mantener la confidencialidad) o Carpeta del Entrevistador o Cuaderno del Paciente o Programa de Captura de Datos

Análisis de Prevalencia, Incidencia y naturaleza de los EA

AMBEAS – concordancia entre evaluadores de los países

Kappa 0,65

Kappa 0,68

Kappa 0,72

AMBEAS – características de los centros de los 4 países

Centros, médicos y entrevistadores participantes en el estudio de campo Centros

Médicos

Entrevistadores

Pacientes

%

Brasil Colombia México Perú

4 2 6 10

11 18 52 138

8 9 16 32

483 470 526 601

23,2 22,5 25,3 28,9

N=

22

232

65

2080

100

Tamaño muestral calculado para una incidencia de EA del 1%, margen de error de 0.5% y nivel de confianza del 95%, ajustado para un porcentaje de pérdidas del 10%.

AMBEAS – resultados estudio retrospectivo– conjunto 4 países participantes

7,4% más de un EA

AMBEAS – resultados estudio prospectivo

AMBEAS – resultados prevalencia de período de 6 meses e incidencia acumulada EDAD Mayor de 65 años

Incidencia (N=42)

1.6

Prevalencia (N=116)

3.7

Entre 46 y 64 años

3.2 7.2

Entre 18 y 45 años

2.4 5.5 0

1

2

3

4

5

6

7

8

NIVEL SOCIOECONOMICO 1.7

Alto

5.5 2.9

Medio Alto

8

1.9

Medio

6 2.4

Bajo Medio

6.1

2.8 2.6

Bajo 0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

AMBEAS – resultados prevalencia de período de 6 meses e incidencia acumulada Incidencia (N=42) Prevalencia (N=116)

SEXO 3

Mujer

6.4

0.8

Hombre

3.6 0

CHARLSON

1

2

3

4

5

6

8.3

≥3 2.7

2

4.6

2.2

0 0

2

12.2

8.1

1.7

1

7

5.2 4

6

8

10

12

14

AMBEAS – resultados estudio – análisis regresión logística Factores asociados a la ocurrencia de un EA

Estudio retrospectivo OR

IC 95%

Estudio prospectivo OR

IC 95%

Sexo (0= varón, 1= mujer)

1,6*

1,0

2,6

4,1*

1,4

11,6

Edad (0=18 a 64, 1= más de 65)

0,5*

0,3

0,9

0,6

0,3

1,5

0,9

0,5

1,4

0,9

0,4

1,9

1,1

0,7

1,7

1,2

0,6

2,4

Titularidad (0=pública, 1=privada)

0,9

0,5

1,6

1,6

0,7

3,5

Historia digital (0=digital, 1= papel)

2,3*

1,4

3,7

1,0

0,5

2,0

I Charlson (0=0 o 1, 1= más de 1)

1,3*

1,1

1,7

1,5*

1,1

2,4

Nivel Socioeconómico (0=alto, 1=bajo) Nivel de atención (0= CEA, 1=AP)

Variable Dependiente: ocurrencia de EA *OR p gravedad en AP

25

AMBEAS – Evitabilidad (datos en %)

34.4

Evitable Probablemente evitable

52.6

No evitable

13

Estudio retrospectivo Medicación

28.6

Diagnóstico

25

Estudio prospectivo Evitable Prob evitable

9.5

60

0

20

60

80

100

50 50

Comunicación

10 40

33.3

Prescripción

10

70

Comunicación

16

Diagnóstico

25

Prescripción

24

Medicación

0

20

50 40

60

80

100

AMBEAS – Evitabilidad

Especializada OR

Primaria

IC 95%

Nivel Socioeconómico (0=alto, 1=bajo)

3,7*

1,0

Tipo de EA* (medicación)

0,06*

0,01

Tipo de EA* (prescripción)

14,0

OR

8,0

IC 95%

0,9

70,2

0,7

0,03*

0,001

0,5

0,5

0,01 21,7

0,1

0,005

3,2

Tipo de EA* (otros)

0,2

0,02

3,6

0,01*

0,0

0,3

Discapacidad provocada ** (ninguna)

0,1

0,01

2,2

0,5

0,1

2,1

0,001

0,5

1,1

0,2

6,9

0,1

5,0

2,5

0,8

8,2

Discapacidad provocada ** (ligera) I Charlson (0=0 o 1, 1= más de 1)

0,02* 0,7

Variable Dependiente: Evitabilidad del EA (0= EA no evitable, 1= EA evitable) *Categoría de referencia EA relacionados con comunicación **Categoría de referencia Discapacidad provocada moderada

ESTUDIO RETROSPECTIVO

ESTUDIO PROSPECTIVO

AMBEAS – resultados de otras investigaciones Revisión de Tsang, Majeed, Aylin – Family Practice, 2012 - Resultados de 15 art (EEUU y Reino Unido) Mira et al – Rev Panam Salud, 2012 APEAS, Aranaz, Aibar, Limón, Mira et at – Eur J Public Health, 2011

Prevalencia de punto de consultas, 6% pacientes en un año según APEAS

Prevalencia período 6 meses ingresos hospital relacionados AE medicación

Entrevistas a pacientes EA 1 año Prevalencia de período 1 año

Revisión de 15.000 historias clínicas

Enfoque prospectivo 2.4

AMBEAS

1

Morris et al

Incidencia acumulada 2 años y 3 meses

Incidencia acumulada 7 meses

3.3

Ghandi et al 0

0.5

1

1.5

2

2.5

3

3.5

AMBEAS – resultados de otras investigaciones Revisión de Tsang, Majeed, Aylin – Family Practice, 2012 - Resultados de 15 art (EEUU y Reino Unido) APEAS, Aranaz, Aibar, Limón, Mira et at – Eur J Public Health, 2011

• •

AMBEAS: EA relacionados con medicación y prescripción los más frecuentes. Estudios en países con altos niveles de ingreso relacionados con medicación, prescripción, déficits comunicación y errores diagnóstico.

Conclusiones  Estudio viable y reproducible a nivel local o nacional.  El paciente es una buena fuente de información.  Se detectan la ocurrencia, naturaleza y grado evitavilidad de los EA  Herramientas diseñadas útiles para recoger, identificar y analizar los incidentes en la seguridad del paciente.  La historia clínica es el complemento necesario para el análisis y clasificación de los incidentes.  Más de una tercera parte de los EA son evitables. Si consideramos sólo los de consecuencias graves, el 50% son evitables.  Igual que en la literatura, los medicamentos, la prescripción y la comunicación son las causas más frecuentes de EA.

 Formación y entrenamiento intensivo de los

Lecciones aprendidas

entrevistadores y de los equipos de coordinación institucional es clave para el éxito del estudio.  Aplicar la taxonomía en seguridad del paciente de la OMS a los países de LAC.

Limitaciones del estudio

Sesgo de memoria del paciente.

Sesgo de selección de los centros, que participaron por conveniencia.

Sesgo de pérdida de pacientes que rechazaron participar o que no contestaron a los 42 días.

Sesgo de entrevistador con distinto perfil sanitario y formación en seguridad el paciente.

Sesgo de fuente de información. Solo se revisaron aquellas historias clínicas con eventos disparadores tras las entrevista con el paciente.

Finalmente … Primer estudio sobre EA en servicios ambulatorios en países de Latinoamérica. Interés de los países en realizar estudio con alcance nacional. La búsqueda activa de eventos adversos e incidentes puede mejorar la información de las instituciones para poner en marcha acciones para la seguridad. Teniendo en cuenta las limitaciones de la muestra estudiada, las cifras son probablemente la punta del iceberg. Se esta creando la Red de Expertos en Seguridad del Paciente en la Región.

Agradecimientos A los pacientes, profesionales, expertos, instituciones y autoridades sanitarias de:

A los diferentes expertos de OPS, instituciones y universidades de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Estados Unidos, España, México, Perú. A los profesionales de OPS/OMS A la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo AECID.

   

Brasil Colombia México Perú

Dolors Montserrat, Malhi Cho, Hernando Gaitán Duarte, Marcelo García Diéguez, Matías Milberg, José Joaquin Mira, Sergio Muñoz, Lidia Ortiz, Ludovic Reveiz, Hernán Rodríguez, Manuel Suárez, Mario Tristán.